Производство на лекарства в русия

Фармацевтичната индустрия в страната бързо набира скорост и се счита за една от най-перспективните сред останалите индустрии. Налице е радикална замяна на вносните лекарства на вътрешния пазар, а значителна част от лекарствата са високотехнологични продукти.

Текуща ситуация в страната

Само през миналата година Русия е започнала да произвежда 84% от общото количество жизненоважни лекарства за населението. Държавата инвестира значителни средства в развитието на този сектор. Производството на фармацевтични продукти е приоритет от няколко години и е един от най-важните фактори, които могат да окажат влияние върху стабилността на дадена страна и да увеличат нейната независимост от останалия свят.

От 2014 г. насам специална държавна програма, наречена "Развитие на фармацевтичната и медицинската промишленост", отговаря за подобряването на това положение. Кампанията е планирана да продължи до 2020 г. Струва си да се отбележи, че на 26 декември 2018 г. правителството разреши и отглеждането на наркотични растения в страната с цел самостоятелно производство на различни лекарства и психотропни вещества единствено за медицински цели.

Растеж на вътрешния пазар

Статистиката показва, че Русия има една от най-бързо развиващите се фармацевтични индустрии сред всички страни в света. Само през 2008 г. печалбите от промишлено произведените фармацевтични продукти са били около 594 млрд. рубли, а през 2014 г. са нараснали до 1 152 млрд. рубли. Подобни темп на растеж се осигурява от много фактори. Сред тях се споменават следните като положителен, и относително отрицателни. Първите включват голям брой население в страната и увеличаване на средния дълголетие след различни правителствени реформи и нововъведения.

Негативните аспекти обаче са почти ендемичният нездравословен начин на живот: пиенето на алкохол, пушенето и липсата на ежедневни занимания водят до влошаване на здравословното състояние на децата и юношите здраве. Също така много руснаци все още предпочитат да се лекуват сами и да търсят имената на подходящи лекарства от роднини и познати, а не от квалифицирани лекари. Въпреки това тези отрицателни фактори също допринасят за растежа на фармацевтичния пазар. Вследствие на това се увеличава и производството на фармацевтични продукти.

Източници на суровини

Първоначалният процес започва в този момент. Могат да бъдат идентифицирани общо пет основни източника за промишлено производство на всяко лекарство:

1. Минерални съединения. Произвеждат се натриев сулфат и магнезиев сулфат.
2. Растения. От тях се получават резерпин, морфин и гликозиди.
3. Животински органи и тъкани. имат доста широко приложение в производството на фармацевтични продукти. Основа за производството на инсулин, ензимни препарати, както и за регулиране на храносмилането и хормоните щитовидна жлеза.
4. Микроорганизми. Служи като основата за Антибиотици като пеницилини, макролиди и цефалоспорини. Метод, използван за първи път още през 40-те години на миналия век, когато от почвени гъбички се извлича екстракт. Около 40 години по-късно технологиите позволяват производството на фармацевтични продукти по приложение генно инженерство.
5. Химичен синтез. Парацетамол, валпроик и ацетилсалицилова киселина, Новокаин и сулфонамиди.

Последният метод е най-старият, тъй като се практикува от средата на XIX век. До момента това не се е променило, като химическият синтез все още доминира в областта.

Описание на процеса на създаване

В общи линии можем да кажем, че организацията на производството на лекарства е съвместно усилие на фармаколози, фармацевти и химици. Руските продукти трябва да отговарят на три глобални стандарта, сред които

1. Добра лабораторна практика. Етикетиран GLP.
2. Производствени практики за качество. Означен с GMP.
3. Качествена клинична практика. Той се нарича GCP.

Обикновено новото лекарство се основава на природно съединение. След това се провеждат експерименти, които леко променят структурата на основната молекула, за да се получи ново лекарство. След това се показва готовата формула и структура на веществото. Преди да започне промишленото производство обаче, лекарството задължително ще бъде подложено на множество тестове, за да се изключи неговата токсичност или вредни въздействие върху потенциалните потребители.

Основни етапи на разработване и тестване

Обикновено се разграничават три основни процеса. Производството на лекарства не може да започне, докато всички тези стъпки не бъдат успешно завършени. Тези последователни стъпки включват следното:

• по емпиричен път;
• насочен синтез;
• целенасочен синтез.

Първата стъпка е процесът на търсене на конкретно биологично съединение, което би могло да повлияе положително на организма. В историята има както случайни открития, като например създаването на пургина на основата на фенолфталеин, така и такива, направени чрез метода на пресяване, т.е. активен скрининг.

целенасочен и целеви синтез

След приключване на емпиричните опити вече тестваното вещество преминава през процес на надграждане и подобряване от различни експерти в лабораторията. След това чака своя ред в тестовете върху животни. Активността на веществото може лесно да се променя, дори и с малки корекции. Например кодеинът като лекарство за кашлица се получава чрез замяна на само една молекула в морфина. По този начин аналгетичният ефект се намалява 10 пъти.

Последната стъпка, преди да бъде разрешено производството на лекарството, е целевият синтез. На този етап се произвежда предварително разработено вещество със специфични свойства. Синтезът на нови структури с предполагаема активност обикновено се изисква в същия клас химични съединения, в който целевите химични вещества са установени в предишните етапи механизми на действие на бъдещото лекарство.

Какво представляват веществата

В този контекст терминът се отнася до биологично активно вещество, което е произведено точно по определените стандарти за качество. Процесът се използва за приготвяне на суровина за предварително определено лекарство. В процеса на производство на лекарствени вещества се използват най-модерните технологии, включително клетъчни, генетични и биологични.

Правителството си сътрудничи с различни частни фирми и им предоставя поръчка за определени вещества. Всяко вещество има непатентно наименование, което обикновено се състои от една дълга и трудна за произнасяне дума, напр. бекламетазонов дипропионат. Всички такива вещества се вписват в определен държавен регистър и подлежат на строг контрол на качеството.

Какъв вид производство

В допълнение към мащабната фармацевтична промишленост съществуват и малки заводи, които обикновено принадлежат към определени фармацевтични отдели. Основните им продукти са различни тинктури и екстракти, т.е. галенични препарати. Производството на такива препарати не изисква особено сложно и скъпо оборудване и поради това може да се счита за един от секторите на малките и средните предприятия.

Видовете производство на лекарства могат да бъдат строго разделени според формата на крайния продукт или според цеха, в който се произвеждат основен процес. Те включват галенични, таблетни и ампулни препарати. Има и цех за пълнене, но неговата роля е ограничена до опаковане на готовия продукт. В такива заводи неизменно има така наречения отдел за контрол на процесите. Ако служителите по контрола на качеството не разрешат освобождаването на продукта от фабриката, той няма да може да достигне до аптечните гишета в бъдеще.

Предизвикателства пред националните фармацевтични продукти

Според много експерти основната трудност се крие в несъвършената законодателна уредба на отрасъла. Всеки четвърти фармацевтичен производител е съгласен с това твърдение. Освен това неотдавнашната икономическа криза и сривът на националната валута предизвикаха значително вълнение. Въпреки това фармацевтичната индустрия в Русия има много перспективи за подобряване на настоящата ситуация и за укрепване на позициите си както на вътрешния, така и на международния пазар.